中華人民共和國衛(wèi)生部令

第33號

　　《産前診斷技術(shù)管理辦法》已于2002年9月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)佈，自2003年5月1日起施行。

　　部 長

　　二○○二年十二月十三日

産前診斷技術(shù)管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證産前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)範(fàn)産前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法。

　　第二條 本管理辦法中所稱的産前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。

　　産前診斷技術(shù)項目包括遺傳諮詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

　　第三條 本管理辦法適用於各類開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

　　第四條 産前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

　　醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的産前診斷技術(shù)。

　　第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國産前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 管理與審批

　　第六條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況，制定産前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

　　第七條 産前診斷技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級管理。

　　衛(wèi)生部制定開展産前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)産前診斷的技術(shù)規(guī)範(fàn)；指定國家級開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對全國産前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行品質(zhì)管理和資訊管理；對全國産前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對從事産前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對産前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行品質(zhì)管理和資訊管理。

　　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)産前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

　　第八條 從事産前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：

　　(一) 從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

　　(二) 從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

　　(三) 符合《從事産前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；

　　(四) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事産前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

　　第九條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：

　　(一) 設(shè)有婦産科診療科目;

　　(二) 具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

　　(三) 具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

　　(四) 設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

　　(五) 符合《開展産前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn)。

　　第十條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

　　(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

　　(二) 開展産前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；

　　(三) 可行性報告；

　　(四) 擬開展産前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況；

　　(五) 開展産前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

　　(六) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須明確提出擬開展的産前診斷具體技術(shù)項目。

　　第十一條 申請開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料後，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，並在收到專家論證報告後30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展産前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，註明開展産前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位。

　　第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)全國産前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展産前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定國家級開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

　　第十三條 開展産前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展産前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書。

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)産前診斷的組織管理工作。

　　第十五條 從事産前診斷的人員不得在未許可開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。

　　第三章 實(shí) 施

　　第十六條 對一般孕婦實(shí)施産前篩查以及應(yīng)用産前診斷技術(shù)堅持知情選擇。開展産前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)繫，保證篩查病例能落實(shí)後續(xù)診斷。

　　第十七條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行産前診斷：

　　(一) 羊水過多或者過少的；

　　(二) 胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

　　(三) 孕早期時接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

　　(四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

　　(五) 年齡超過35周歲的。

　　第十八條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳諮詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人介紹有關(guān)知識，給予諮詢和指導(dǎo)。

　　經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)諮詢的結(jié)果，對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。

　　第十九條 確定産前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　(一) 疾病發(fā)生率較高；

　　(二) 疾病危害嚴(yán)重，社會、家庭和個人疾病負(fù)擔(dān)大；

　　(三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；

　　(四) 診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

　　第二十條 開展産前檢查、助産技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或産前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識的普及，提供諮詢服務(wù)，並以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行産前診斷。

　　第二十一條 孕婦自行提出進(jìn)行産前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)諮詢，由孕婦決定是否實(shí)施産前診斷技術(shù)。

　　第二十二條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的産前診斷報告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

　　第二十三條 對於産前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性。

　　第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，並簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

　　第二十五條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對經(jīng)産前診斷後終止妊娠娩出的胎兒，在徵得其家屬同意後，進(jìn)行屍體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

　　第二十六條 當(dāng)事人對産前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

　　第二十七條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。

　　第二十八條 開展産前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

　　第四章 處 罰

　　第二十九條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展産前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第三十條 對違反本辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得産前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可範(fàn)圍，擅自從事産前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的, 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

　　第三十一條 對未取得産前診斷類母嬰保健技術(shù)考核合格證書的個人，擅自從事産前診斷或超越許可範(fàn)圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

　　第五章 附 則

　　第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法和本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則。

　　第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。