國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

　　根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)佈了《關(guān)於長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生産記錄和産品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生産，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

　　國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣産品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

　　另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

　　藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生産企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生産，嚴(yán)格遵守GMP生産規(guī)範(fàn)，所有生産檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生産企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　負(fù)責(zé)人説，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)産品生産品質(zhì)問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生産的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該産品目前仍在停産中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已於今年2月進(jìn)行了部署。

　　延伸閱讀：

　　長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生産記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生日前又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡(jiǎn)稱“百白破”）檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

　　7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生産記錄造假的狂犬疫苗，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》行為。

　　國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生産，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

　　各方回應(yīng)

　　7月18日，長(zhǎng)生生物發(fā)佈公告稱，由於公司對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回，該項(xiàng)召回預(yù)計(jì)將減少公司2018年上半年?duì)I業(yè)收入約2億元左右，凈利潤(rùn)約1.4億元。

　　當(dāng)天，國(guó)家衛(wèi)生健康委疾控局局長(zhǎng)毛群安表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)佈《關(guān)於長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》後，疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。據(jù)了解，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正組織對(duì)企業(yè)的調(diào)查工作。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)範(fàn)》，沒(méi)有完成全程接種程式的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程式繼續(xù)接種。希望基層衛(wèi)生工作人員，按有關(guān)法規(guī)、規(guī)範(fàn)要求，認(rèn)真做好預(yù)防接種工作，保障人民身體健康。

　　然而一波未平，一波又起。長(zhǎng)生生物日前發(fā)佈公告，其全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生産的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

　　吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生産、銷售劣藥”的規(guī)定，並於2017年10月27日立案調(diào)查。

　　對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予行政處罰：

　　沒(méi)收庫(kù)存的剩餘“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒(méi)收違法所得858840元。同時(shí)，處違法生産藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計(jì)344.29萬(wàn)元。

　　北京市疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這兩個(gè)涉事疫苗北京都沒(méi)有，公眾可以放心。據(jù)南方日?qǐng)?bào)報(bào)道，廣東省疾控中心表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生産的涉事批次的百白破疫苗，廣東並未採(cǎi)購(gòu)。

　　人民日?qǐng)?bào)評(píng)論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮

　　此次問(wèn)題疫苗的發(fā)現(xiàn)，相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，並迅速做出處置。2016年山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生後，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化制度監(jiān)管，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設(shè)計(jì)到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)範(fàn)、疫苗使用更安全。

　　此次有問(wèn)題的狂犬病疫苗所幸並未流出，但關(guān)於疫苗的文章再次刷屏，也帶來(lái)不少焦慮。當(dāng)此之時(shí)，更應(yīng)該用“權(quán)威的真相”來(lái)回應(yīng)公眾的疑問(wèn)：“生産記錄造假”的具體情況如何？對(duì)疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問(wèn)題？問(wèn)題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動(dòng)起來(lái)，作出翔實(shí)調(diào)查，及時(shí)發(fā)佈權(quán)威資訊，安撫社會(huì)情緒，疏導(dǎo)公眾焦慮。這是應(yīng)對(duì)圍繞疫苗出現(xiàn)的輿情時(shí)，最關(guān)鍵的一環(huán)。

　　疫苗事關(guān)生命健康，品質(zhì)安全容不得半點(diǎn)瑕疵，不能有一點(diǎn)僥倖。此次疫苗事件引來(lái)廣泛關(guān)注之後，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見(jiàn)公眾對(duì)此事高度重視，也再一次提醒相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管、提醒相關(guān)企業(yè)不要觸碰“紅線”。

　　構(gòu)建“疫苗信任”，要“兩隻手”共同發(fā)力。一方面是，政府機(jī)構(gòu)在疫苗生産、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對(duì)非法的生産經(jīng)營(yíng)行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過(guò)地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當(dāng)做謀取非法利潤(rùn)的代價(jià)，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無(wú)論是生産企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生産標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)範(fàn)行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任。

　　對(duì)於問(wèn)題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問(wèn)題的根源，否則就會(huì)陷於“亡羊補(bǔ)牢”的被動(dòng)之中。從這個(gè)角度看，問(wèn)題的出現(xiàn)，也是改革的契機(jī)。在疫苗的生産、銷售過(guò)程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強(qiáng)化事前事中事後的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長(zhǎng)效機(jī)制？如何加強(qiáng)處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴(yán)肅追責(zé)涉事藥企，更要規(guī)範(fàn)市場(chǎng)秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。

　　接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。簡(jiǎn)單説，疫苗是防病的，對(duì)於疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬(wàn)無(wú)一失的要求、一失萬(wàn)無(wú)的警覺(jué)，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護(hù)“健康中國(guó)”。