原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關(guān)情況　

　　國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關(guān)情況國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

　　根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長春長生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)佈了《關(guān)於長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生産凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生産記錄和産品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生産，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣産品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

　　另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

　　藥監(jiān)局已部署全國疫苗生産企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生産，嚴(yán)格遵守GMP生産規(guī)範(fàn)，所有生産檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生産企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　負(fù)責(zé)人説，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)産品生産品質(zhì)問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生産的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該産品目前仍在停産中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已於今年2月進(jìn)行了部署。(央視記者 余靜英)