中華人民共和國衛(wèi)生部令

　　第　84　號

　　《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)佈，自2012年8月1日起施行。

　　部　長　 陳　竺

　　二○一二年四月二十四日

　　抗菌藥物臨床應用管理辦法

　　第一章　總　　則

　　第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)範抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水準，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療品質(zhì)和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。

　　第三條　衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

　　第四條　本辦法適用於各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第五條　抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

　　第六條　抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

　　（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

　?。ǘ┫拗剖褂眉壙咕幬锸侵附?jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

　　（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

　　1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

　　2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快産生耐藥的抗菌藥物；

　　3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

　　4.價格昂貴的抗菌藥物。

　　抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　第二章　組織機構(gòu)和職責

　　第七條　醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

　　第八條　醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。

　　第九條　醫(yī)療機構(gòu)應當設立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

　　二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

　　其他醫(yī)療機構(gòu)設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

　　第十條　醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度並組織實施；

　?。ǘ徸h本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，並組織實施；

　　（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)併發(fā)布相關(guān)資訊，提出干預和改進措施；

　?。ㄋ模︶t(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)範培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

　　第十一條　二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

　　感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十二條　二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。

　　臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支援，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十三條　二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

　　臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支援，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十四條　衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關(guān)學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

　　第三章　抗菌藥物臨床應用管理

　　第十五條　醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)範，加強對抗菌藥物遴選、採購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。

　　第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，並向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄包括採購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得採購。

　　第十七條　醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

　　第十八條　醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細説明原因和理由；説明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

　　第十九條　醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，並於每次調(diào)整後15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整週期原則上為2年，最短不得少於1年。

　　第二十條　醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準並公佈的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

　　第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一採購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門採購供應的抗菌藥物。

　　第二十二條　因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程式。臨時採購應當由臨床科室提出申請，説明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意後，由藥學部門臨時一次性購入使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時採購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時採購程式原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。調(diào)整後的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當每半年將抗菌藥物臨時採購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

　　醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議。

　　抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，並經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意後方可列入採購供應目錄。

　　抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意後執(zhí)行，並報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過後執(zhí)行。

　　清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。

　　第二十四條　具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓並考核合格後，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)範化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權(quán)。

　　其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　第二十五條　抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)範化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括：

　?。ㄒ唬端幤饭芾矸ā?、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)範（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)範性文件；

　?。ǘ┛咕幬锱R床應用及管理制度；

　?。ㄈ┏Ｓ每咕幬锏乃幚韺W特點與注意事項；

　　（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；

　　（五）抗菌藥物不良反應的防治。

　　第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

　　第二十七條　嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

　　臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意後，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

　　第二十八條　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，並應當於24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　第二十九條　醫(yī)療機構(gòu)應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

　　村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

　　第三十條　醫(yī)療機構(gòu)應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。

　　第三十一條　醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結(jié)果出具後根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。

　　第三十二條　醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，並採取下列相應措施：

　?。ㄒ唬┲饕繕思毦退幝食^30%的抗菌藥物，應當及時將預警資訊通報本機構(gòu)醫(yī)務人員；

　?。ǘ┲饕繕思毦退幝食^40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；

　　（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用；

　?。ㄋ模┲饕繕思毦退幝食^75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。

　　第三十三條　醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內(nèi)部公示；對排名後位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，並向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

　　第三十四條　醫(yī)療機構(gòu)應當充分利用資訊化手段促進抗菌藥物合理應用。

　　第三十五條　醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，並根據(jù)不同情況作出處理：

　?。ㄒ唬┦褂昧慨惓Ｔ鲩L的抗菌藥物；

　?。ǘ┌肽陜?nèi)使用量始終居於前列的抗菌藥物；

　?。ㄈ┙?jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

　　（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

　?。ㄎ澹╊l繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　第三十六條　醫(yī)療機構(gòu)應當加強對抗菌藥物生産、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時採取暫停進藥、清退等措施。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第三十七條　縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。

　　第三十八條　衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

　　第三十九條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理評估制度。

　　第四十條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公佈和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公佈，並報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療品質(zhì)安全事件或者存在嚴重醫(yī)療品質(zhì)安全隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

　　第四十一條　縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示。

　　受縣級衛(wèi)生行政部門委託，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示，並向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

　　第四十二條　衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公佈抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用品質(zhì)管理與控制工作。

　　省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用品質(zhì)管理與控制工作。

　　抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。

　　第四十三條　衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。

　　第四十四條　醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，並將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。

　　第四十五條　醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

　　第四十六條　醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其處方權(quán)：

　?。ㄒ唬┛咕幬锟己瞬缓细竦?；

　　（二）限制處方權(quán)後，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；

　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重後果的；

　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重後果的；

　　（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

　　第四十七條　藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重後果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其藥物調(diào)劑資格。

　　第四十八條　醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消後，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

　　第五章　法律責任

　　第四十九條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，並給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：

　?。ㄒ唬┪唇⒖咕幬锕芾斫M織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責具體管理工作的；

　?。ǘ┪唇⒖咕幬锕芾硪?guī)章制度的；

　?。ㄈ┛咕幬锱R床應用管理混亂的；

　?。ㄋ模┪窗凑毡巨k法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方許可權(quán)管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

　　（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

　　第五十條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，並可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

　?。ㄒ唬┦褂梦慈〉每咕幬锾幏綑?quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

　?。ǘ┪磳咕幬锾幏?、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

　?。ㄈ┓撬帉W部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

　?。ㄋ模⒖咕幬镔忎N、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；

　　（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

　　第五十一條　醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品採購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生産企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。

　　第五十二條　醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重後果的；

　?。ǘ┦褂梦唇?jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；

　?。ㄈ┦褂帽緳C構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重後果的；

　　（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重後果的。

　　鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

　　第五十三條　藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；

　　（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

　?。ㄈ┻`反本辦法其他規(guī)定的。

　　第五十四條　未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

　　第五十五條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

　　第五十六條　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

　　第六章　附　　則

　　第五十七條　國家中醫(yī)藥管理部門在職責範圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

　　第五十八條　各省級衛(wèi)生行政部門應當於本辦法發(fā)佈之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。

　　第五十九條　本辦法自2012年8月1日起施行。

[責任編輯：李丹]