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新資源食品管理辦法(2007.12.1)

2008-01-16 15:48 來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站 字號(hào):       轉(zhuǎn)發(fā) 列印
 

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第 56 號(hào)

  《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)佈,自2007年12月1日起施行。


                      部 長  陳竺
                    二○○七年七月二日

 

新資源食品管理辦法

第一章 總  則

  第一條 為加強(qiáng)對新資源食品的監(jiān)督管理,保障消費(fèi)者身體健康,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》),制定本辦法。
  第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括:
  (一)在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物;
 ?。ǘ膭?dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料;
 ?。ㄈ┰谑称芳庸み^程中使用的微生物新品種;
 ?。ㄋ模┮驋裼眯鹿に嚿b導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。
  第三條 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,對人體不得産生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。
  第四條 國家鼓勵(lì)對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。
  第五條 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作??h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章 新資源食品的申請

  第六條 生産經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人,在産品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。
  第七條 申請新資源食品的,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料:
  (一)新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表;
 ?。ǘ┭醒u報(bào)告和安全性研究報(bào)告;
  (三)生産工藝簡述和流程圖;
  (四)産品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);
 ?。ㄎ澹﹪鴥?nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料;
  (六)産品標(biāo)簽及説明書;
  (七)有助於評(píng)審的其他資料。
  另附未啟封的産品樣品1件或者原料30克。
  申請進(jìn)口新資源食品,還應(yīng)當(dāng)提交生産國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生産(或者銷售)的證明或者該食品在生産國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章 安全性評(píng)價(jià)和審批

  第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度。新資源食品安全性評(píng)價(jià)採用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。
  衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)範(fàn)和標(biāo)準(zhǔn)。
  第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評(píng)估委員會(huì)(以下簡稱評(píng)估委員會(huì))負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。評(píng)估委員會(huì)由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。
  第十條 評(píng)估委員會(huì)根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià):新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生産工藝、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用範(fàn)圍、毒理學(xué);微生物産品的菌株生物學(xué)特徵、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其他科學(xué)數(shù)據(jù)。
  第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請後,在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的,申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
  對需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的,評(píng)估委員會(huì)確定新資源食品安全性驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和採樣封樣,並告知申請人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
  需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和採樣封樣的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。
  第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查,做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。
  在評(píng)審過程中,如審核確定申報(bào)産品為普通食品的,應(yīng)當(dāng)告知申請人,並做出終止審批的決定。
  第十三條 新資源食品審批的具體程式按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)産品衛(wèi)生行政許可程式》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
  第十四條 衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn),公告內(nèi)容一般包括名稱(包括拉丁名)、種屬、來源、生物學(xué)特徵、採用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用範(fàn)圍、食用人群、食用量和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容;對微生物類,同時(shí)公告其菌株號(hào)。
  第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況,衛(wèi)生部適時(shí)公佈新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。
  第十六條 有下列情形之一的,衛(wèi)生部可以組織評(píng)估委員會(huì)對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià):
 ?。ㄒ唬╇S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變的;
 ?。ǘπ沦Y源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)品質(zhì)産生質(zhì)疑的;
  (三)新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。
  經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格的,衛(wèi)生部可以公告禁止其生産經(jīng)營和使用。

第四章 生産經(jīng)營管理

  第十七條 食品生産經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生産經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。
  符合本法第二條規(guī)定的,未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)並公佈作為新資源食品的,不得作為食品或者食品原料生産經(jīng)營和使用。
  第十八條 生産新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)範(fàn)的規(guī)定和要求。
  新資源食品生産企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證,取得衛(wèi)生許可證後方可生産。
  第十九條 食品生産企業(yè)在生産或者使用新資源食品前,應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),保證該産品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。
  第二十條 生産新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生産其他食品的企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全資訊收集報(bào)告制度,每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告新資源食品食用安全資訊。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。
  第二十一條 新資源食品以及食品産品中含有新資源食品的,其産品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。
  第二十二條 生産經(jīng)營新資源食品,不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章 衛(wèi)生監(jiān)督

  第二十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定,對新資源食品的生産經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。
  第二十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對新資源食品食用安全資訊收集報(bào)告情況進(jìn)行檢查,及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全資訊。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對報(bào)告的食用安全資訊進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理後及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。衛(wèi)生部及時(shí)研究分析新資源食品食用安全資訊,並向社會(huì)公佈。
  生産經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作,對食用安全資訊隱瞞不報(bào)的,衛(wèi)生行政部門可以給予通報(bào)批評(píng)。
  第二十五條 生産經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品,或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生産加工食品的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

第六章 附  則

  第二十六條 本辦法下列用語的含義:
  危險(xiǎn)性評(píng)估,是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所産生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià),包括危害識(shí)別、危害特徵的描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特徵的描述四個(gè)步驟。
  實(shí)質(zhì)等同,是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特徵、主要成分、食用部位、使用量、使用範(fàn)圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同,所採用工藝和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)基本一致,可視為它們是同等安全的,具有實(shí)質(zhì)等同性。
  第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
  第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行,1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。

[責(zé)任編輯: 張方翼]

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