央廣網(wǎng)北京11月22日消息（記者潘毅）據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)佈《關(guān)於開展仿製藥品質(zhì)和療效一致性評價的意見（徵求意見稿）》，就評價對象和時限、參比製劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開徵求意見。

　　意見中指出，仿製藥是我國藥品生産供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿製藥品質(zhì)和療效與原研藥一致性評價工作，有助於促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和産業(yè)升級，提高醫(yī)藥産業(yè)國際競爭能力。

　　徵求意見稿明確，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，屆時未通過評價的，將登出藥品批準文號。

　　徵求意見稿並未對其他仿製藥品通過一致性評價的時間作出明確規(guī)定，但強調(diào)自首家品種通過一致性評價後，其他生産企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，登出藥品批準文號。

　　對於研究方法，徵求意見稿提出，企業(yè)原則上應(yīng)採用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價，但也允許採取體外溶出度試驗的方法進行評價；採用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以後還應(yīng)採取生物等效性試驗的方法進行後續(xù)評價。無參比製劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗。

　　為鼓勵企業(yè)開展一致性評價，徵求意見稿指出，通過評價的品種，由國家食藥監(jiān)管總局向社會公佈，企業(yè)可在藥品説明書、標簽中標示相關(guān)標識；企業(yè)可申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委託其他藥品生産企業(yè)生産。此外，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支援；醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先採購並在臨床中優(yōu)先選用，同一品種達到3家以上通過評價的，在集中採購等方面不再選用未通過評價的品種。