臺灣網(wǎng)3月14日北京消息 作為特殊用藥群體,兒童用藥缺乏是全世界範(fàn)圍內(nèi)普通存在的難題。臺盟在全國政協(xié)十二屆一次會議上提出,我國兒童用藥所面臨劑型缺乏、用藥説明缺乏或資訊不充分、研發(fā)進展乏力等問題,建議應(yīng)該從法律、財政、政策等方面多管齊下解決難題。
目前,我國臨床使用的多數(shù)藥品,其説明書中缺乏兒童療效和安全性數(shù)據(jù)。有些藥品説明書未註明兒童用法用量,此外還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題,中成藥使用的問題也較多。
同時,兒童用藥臨床研究難以開展。兒童用藥要想獲得臨床研究數(shù)據(jù)非常困難,原因在於監(jiān)護人不希望自己的孩子成為臨床研究試驗品,加之有條件承擔(dān)兒童用藥臨床研究的機構(gòu)較少,並且臨床試驗受試者保障機制缺乏以及研發(fā)成本較成人藥物要高。
此外,兒童用藥生産的特點為小批量、多批次、工藝相對複雜、新藥研發(fā)週期較長。全國只有10余家專門生産兒童用藥,産品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家,並且大部分兒童藥的審評審批過程較長。
為了促進兒童用藥研發(fā)工作開展,臺盟建議:首先,從法律法規(guī)的制定上推動和鼓勵藥企在兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)和生産。具體可借鑒歐美國家經(jīng)驗,給予市場保護和稅收優(yōu)惠等措施;其次,加大財政支援力度。優(yōu)先將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃,提升自主創(chuàng)新能力,建立短缺藥品監(jiān)測機制,完善兒童藥品儲備制度;第三,設(shè)立兒童用藥專項研發(fā)基金,破解兒童藥品臨床試驗困難阻礙新藥研發(fā)的瓶頸。在資金、技術(shù)等方面扶植現(xiàn)有兒童藥物臨床試驗基地,促進研發(fā)成果轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤吠度胧袌觯?strong>同時建立兒童用藥評估系統(tǒng)。鼓勵藥企通過改進利用現(xiàn)有藥物資源,使之成為針對兒童療效和安全性的兒童用藥,並設(shè)立市場保護期和給予資金傾斜等措施;最後,為藥企在兒童藥物註冊、審評、審批環(huán)節(jié)上提供技術(shù)指導(dǎo)。建立一條從政策上引導(dǎo)、經(jīng)濟上扶植、市場上傾斜、成果上保護的綠色通道。(臺灣網(wǎng)記者 芮益芳)
[ 責(zé)任編輯:芮益芳 ]