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海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議(全文)

2010年12月21日 15:41 來源: 字號(hào):       轉(zhuǎn)發(fā) 列印

  第三章 醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

  十、合作範(fàn)圍

  本協(xié)議所稱醫(yī)藥品,指藥品、醫(yī)療器材、保健食品(健康食品)及化粧品,不包括中藥材。

  雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗(yàn)、上市前審查、生産管理、上市後管理等制度規(guī)範(fàn),及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)與其他相關(guān)事項(xiàng),進(jìn)行交流與合作。

  十一、品質(zhì)與安全管理

  雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項(xiàng),建立合作機(jī)制:

 ?。ㄒ唬┓桥R床試驗(yàn)管理規(guī)範(fàn)(GLP)、臨床試驗(yàn)管理規(guī)範(fàn)(GCP)及生産管理規(guī)範(fàn)(GMP)的檢查;

  (二)不良反應(yīng)及不良事件通報(bào)、處置與追蹤;

 ?。ㄈ﹤?、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。

  十二、協(xié)處機(jī)制

  雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機(jī)制,採取下列措施妥善處理:

  (一)緊急磋商,交換相關(guān)資訊;

 ?。ǘ袢】刂拼胧?,防止事態(tài)蔓延;

 ?。ㄈ┨峁?shí)地了解便利;

 ?。ㄋ模┖藢?shí)發(fā)佈資訊,並相互通報(bào);

 ?。ㄎ澹┨峁┦录蚍治?,及時(shí)通報(bào)調(diào)查及處理結(jié)果;

 ?。┒酱賾?yīng)負(fù)責(zé)的廠商及其負(fù)責(zé)人妥善處理糾紛,並就受損害廠商及消費(fèi)者權(quán)益的保障,給予積極協(xié)助。

  十三、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)協(xié)調(diào)

  雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(ICH、GHTF等)的原則下,加強(qiáng)合作,積極推動(dòng)雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)範(fàn)的協(xié)調(diào)性,以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

  在上述基礎(chǔ)上,進(jìn)行醫(yī)藥品檢驗(yàn)、審批(查驗(yàn)登記)及生産管理規(guī)範(fàn)檢查合作,探討逐步採用對(duì)方執(zhí)行的結(jié)果。

  十四、臨床試驗(yàn)合作

  雙方同意就彼此臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度規(guī)範(fàn)、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)結(jié)果審核機(jī)制等,進(jìn)行交流與合作。

  在符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)範(fàn)(GCP)標(biāo)準(zhǔn)下,以減少重復(fù)試驗(yàn)為目標(biāo),優(yōu)先以試點(diǎn)及專案方式,積極推動(dòng)兩岸臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥品研發(fā)合作,並在此基礎(chǔ)上,探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。

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[ 責(zé)任編輯:張曉靜 ]

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