中國證券報記者獲悉,擁有全球最大的基因測序及數(shù)據(jù)分析技術平臺的國家基因庫正在深圳抓緊建設,平臺每年産出的基因數(shù)據(jù)將佔據(jù)全球過半市場份額。這一平臺今後將對接生物、醫(yī)藥、新型農業(yè)等眾多新興産業(yè),為百姓健康、生物制藥、高效養(yǎng)殖等提供原始基因數(shù)據(jù),並將催生總價值上萬億的市場,預計僅基因檢測服務業(yè)在五年內就可以達到百億級市場。

　　政策積極鼓勵

　　國家衛(wèi)計委科教司官員向中國證券報記者透露,國家衛(wèi)計委最近會同科技部等部門,按照中央領導同志的批示,聯(lián)合一批頂尖科學家,正在擬定中國版的精準醫(yī)療計劃。

　　國家層面組織專家論證,一致認為現(xiàn)在開展精準醫(yī)療研究是整個醫(yī)學界的重大機遇,要抓住這個機遇,按照中國的需求,提出有中國特色的研究和計劃,搞好頂層設計,並進行系統(tǒng)謀劃。據(jù)透露,精準醫(yī)療有望寫入“十三五”規(guī)劃,確定為重點突破領域。

　　據(jù)了解,最早提出精準醫(yī)療計劃的國家是美國,今年2月由奧巴馬在國情咨文中率先提出。國家相關部委獲悉後形成專文報送中央,中央領導批示科技部及中國科學院北京基因組研究所牽頭研究。

　　相關政府機構也屢次發(fā)文出臺政策,鼓勵精準醫(yī)療行業(yè)發(fā)展。5月10日,國務院發(fā)文取消造血幹細胞移植、基因晶片診斷、免疫細胞治療等第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。華大基因戰(zhàn)略執(zhí)行委員會朱巖梅表示,取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批,引導第三類醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管從事前準入轉為事後監(jiān)管,將有助於激發(fā)醫(yī)療機構積極開展更多技術項目,推動精準醫(yī)療産業(yè)快速發(fā)展。

　　3月27日,我國發(fā)佈了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。同月,科技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議,建議在2030年前在精準醫(yī)療領域投入600億元,其中中央財政支付200億元,企業(yè)和地方財政配套400億元。

　　2014年3月,國家衛(wèi)計委醫(yī)管局發(fā)出開展高通量基因測序試點的通知,明確試點的項目包括産前篩查和産前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。

　　中國醫(yī)學科學院副院長詹啟敏表示,當前,我國的臨床醫(yī)療模式如同一座漂浮在水面上的冰山,人們看到的只是冰山一角,即臨床實踐僅局限于依靠病人主訴、臨床癥狀、生理生化指標和影像學改變來確定疾病。實際上,水面下的冰山才更具危害性。在組織器官改變的下面,是大量的深層次分子生物學改變,包括遺傳背景、變異、免疫和內分泌改變,這些是組織器官病變的主因,但我們卻對此缺乏深刻的了解。以癌癥早期診斷為例,發(fā)達國家的早期診斷率為50%以上,北歐甚至高達70%-80%,而中國卻不足20%。中國的多數(shù)癌癥診斷都是中晚期,治療非常被動和盲目。

　　藥企搶先佈局

　　在一系列政策驅動下,精準醫(yī)療成為目前醫(yī)藥行業(yè)最大的熱點,相關概念股受到資本市場高度關注。北陸藥業(yè)年內迄今漲幅280%,新開源年內漲幅260%,達安基因年內漲幅210%……這些公司都頂著精準醫(yī)療的光環(huán)。

　　精準醫(yī)療是個系統(tǒng)工程,大數(shù)據(jù)是基礎,基因測序是工具,只有軟硬體有機結合,才可能實現(xiàn)技術上的精準醫(yī)療?；驕y序産業(yè)的競爭要素是技術、服務和渠道,門檻是數(shù)據(jù)庫,落腳點在患者教育和科普過程。

　　上游測序技術上,Illumina的機器已接近頂峰。中游測序服務領域,本身壁壘較低,未來會出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測工廠,實現(xiàn)規(guī)模效應,企業(yè)未來轉型的出口是健康、醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗。中游數(shù)據(jù)解讀方面,未來市場格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營,外包解讀將催化産業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務模式。至於數(shù)據(jù)庫的建設,業(yè)內看好通過市場化的競爭,由企業(yè)投資整合資源來積累數(shù)據(jù)的途徑。解讀服務發(fā)展的催化劑在需求,落腳點在患者教育,醫(yī)生和患者對基因檢測認識越多,了解疾病機理的慾望就越強,數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。

　　下游臨床應用上,人基因組與疾病篩查是必然趨勢。腫瘤診斷作為第二大應用,個性化用藥和早診是必然發(fā)展方向。其他已經(jīng)應用的領域主要包括:耳聾基因的篩查、罕見病篩查、地中海貧血、靶向藥物伴隨診斷。

　　A股上市公司中,除了知名度較高的達安基因、迪安診斷、新開源、千山藥機、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)外,仙琚制藥子公司索元生物也定位精準醫(yī)療,通過獨特的生物標誌物平臺技術指導臨床“廢棄”的創(chuàng)新藥物研發(fā)再生,實現(xiàn)從零到數(shù)億元的價值重建。

　　麗珠集團參股美國腫瘤精準治療領導者Cynvenio,後者專門從事腫瘤基因檢測服務,為採取高純度提取迴圈腫瘤細胞群來進行DNA測序的領先企業(yè)。Cynvenio的重點産品ClearID能夠在血流中檢測乳腺癌病癥,已被美國主流醫(yī)療保險公司覆蓋。它還是FDA最早批準的腫瘤篩查公司,技術領先,其共同創(chuàng)立人中包括麥肯錫前合夥人、諾貝爾化學獎獲得者。

　　值得重視的是,基因檢測江湖中的“一哥”——華大基因,已于近期發(fā)佈了創(chuàng)業(yè)板招股説明書。

　　腫瘤檢測市場先行

　　國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局今年4月公佈首批腫瘤高通量基因測序臨床應用試點單位名單,意味著腫瘤病種的基因測序得到監(jiān)管層首肯。

　　達安基因控股孫公司廣州達安臨床檢驗中心及迪安診斷全資子公司杭州迪安醫(yī)學檢驗中心入選首批試點單位名單。衛(wèi)計委指出,將通過試點,做好高通量基因測序技術的驗證與評價,逐步完善相關技術規(guī)範,提高高通量基因測序技術在腫瘤診斷與治療方面的應用和管理水準。除上述兩家外,入選首批試點的單位還包括中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、深圳華大臨床檢測中心等。

　　2006年我國第三次居民死亡原因抽樣調查結果顯示,30年來,乳腺癌死亡率上升了96%,而肺癌死亡率更是狂飆465%。根據(jù)《世界癌癥報告》統(tǒng)計,2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬,約佔全球發(fā)病的1/5;癌癥死亡人數(shù)為220.5萬,約佔全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。對這類惡性疾病的治療,一方面是加大治療藥物的研發(fā)突破,另一方面應從精準治療角度進行治療技術的突破。

　　業(yè)內人士介紹,當前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對“癥”用藥向更微觀的對基因用藥轉變,實現(xiàn)“同病異治”或“異病同治”,精準治療已經(jīng)成為腫瘤治療的公認趨向。鋻於腫瘤基因測序的市場廣闊的前景,繼無創(chuàng)産前測序爭奪戰(zhàn)開展數(shù)年後,國內多家基因公司開始進入腫瘤檢測市場,開始爭奪這塊大蛋糕。

　　此前,腫瘤個體化治療僅由國家衛(wèi)計委批準了中南大學湘雅醫(yī)學檢驗所、北京博奧醫(yī)學檢驗所和中國醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院,三者皆為政府背景,開展進度緩慢。國家衛(wèi)計委批準首批腫瘤高通量基因測序臨床應用試點後,個別公司已先下手為強。華大基因旗下華大醫(yī)學的進展最為快速,腫瘤檢測即華大醫(yī)學“生死戰(zhàn)略”戰(zhàn)略中的“死”戰(zhàn)略之一。

　　華大醫(yī)學的腫瘤套餐已于近日出爐並正在推向市場,目標客戶既包括健康人群、高危人群,也可輔助治療、預後監(jiān)控。此套餐涉及腫瘤種類是目前中國市場上最為全面的。健康、高危人群適用於“遺傳性腫瘤篩查”,包括男性15種、女性16種常見腫瘤的篩查,乳腺癌、卵巢癌、肺癌等常見癌癥均在套餐範圍內;罹患腫瘤的患者則適用於個體化治療套餐,定位於針對性用藥、預後復發(fā)監(jiān)控等。(記者　戴小河)